本刊記者/李明子
容貌焦慮催生的醫美市場有多龐大？
4月13日晚，華東醫藥股份有限公司宣布，其英國全資子公司Sinclair的產品註射用聚己內酯微球面部填充劑（產品名Ellansé），獲得國家藥監局頒發的醫療器械註冊證。該產品適用於皮下層植入，以糾正中到重度鼻唇溝皺紋。該產品有一個更迎合消費市場的花名——少女針。
華東醫藥公告表明，“少女針”將於2021年下半年在中國大陸正式上市銷售。4月14日，華東醫藥漲停，股價收於38.50元/股，成交額約19億，總市值現為673.68億元，其余醫美概念股也紛紛跟漲。
華創證券指出，據相關權威機構數據，雖然國內醫美市場滲透率僅為3.6%，但隨著90後消費主力護膚意識的加強，醫美行業的市場潛力巨大。咨詢公司弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）的行業數據顯，到2023年，行業規模預計將達到3600億元，特別是非手術類醫美服務由於低風險、輕疼痛和恢復時間短，消費者接受程度更高，增長速度更快。
（圖/FDA官網）
具體到用於鼻唇溝皺紋填充的市場領域，玻尿酸、童顏針等填充產品已經占領大部分市場，少女針能否殺出一條血路？
華東醫藥介紹，少女針由聚己內酯微球(PCL)和羧甲基纖維素(CMC)制成，具有“填充+修復”雙重功效。企業官方是這樣宣傳產品功效的：先通過CMC進行快速填充，然後PCL微球會重啟註射部位皮下的膠原新生，重塑膠原支架，產生自然、安全、持久的效果。公司聲稱，兩種物質是安全的、可被降解的。
少女針的兩種主要成分是什麼？聚己內酯是一種生物相容性良好的可降解醫用材料，由於其較長的降解時間經常被用於藥物的長效緩釋劑型，聚己內酯及其復合材料也是骨組織工程支架的備選材料之一。羧甲基纖維素是一種水溶性纖維素醚，廣泛應用於食品、化工等領域。
新西蘭雜誌《臨床，化妝品和研究性皮膚科》於2017年發表過一篇關於少女針Ellansé成分的文章，聲稱PCL微球刺激真皮產生新的膠原，並隨著時間的推移最終通過酯鍵的完全水解得到二氧化碳和水，而CMC作為載體，會在6～8周內逐漸被巨噬細胞吸收。
2015年3月，國際美容皮膚醫學學會(IACD)旗下《美容皮膚醫學雜誌》發表了一篇關於聚乙內脂透明質酸用於鼻唇溝填充的單中心、隨機、雙盲的研究，結果顯示，PCL填充治療在周圍嚴重性登記量表上顯示出統計學上的明顯改善，產品安全，耐受性良好。不過，這本雜誌是影響因子最低的Q4區期刊。
“這個產品是否真的像宣傳說的那麼有效、安全，還需要時間考驗，起碼在學界需要有一個非常客觀、科學的評價結果。作為醫生，我會比較慎重對待新產品。”中華整形外科學會前任主任委員郭樹忠告訴《中國新聞周刊》。
提到“微球”類產品，愛美人士大多聽說過“愛貝芙”。這款曾經被熱炒的產品現在備受爭議，雖然是國家藥監局批準的合法填充物，但因其可能會導致出現異物肉芽腫，使用率並不高。愛貝芙含有20%的PMMA微球，PMMA是一種高分子生物材料，不可降解、不被人體吸收，因此維持效果長久，也被稱為“長效玻尿酸”。
人們為追求美而往身體註入填充物的歷史由來已久，從不可降解的矽膠，到半永久的羥基磷灰石，再到各種可降解物質，和自體脂肪顆粒等來自於自體組織細胞的填充材料，可籠統地分為可吸收與不可吸收兩類註射美容材料。郭樹忠介紹說，行業內公認可吸收類材料會更安全，這也是各類醫美廠家追求的目標之一，大家都在尋找持續時間更久、最終還能被人體吸收的物質。
“要說真正安全的註射產品，我認為肉毒素是沒有問題的，使用歷史久，作用機制清晰，且最終可被吸收。”郭樹忠說。肉毒素俗稱“瘦臉針”，但實際上，肉毒素並沒有被美國食品藥品監督管理局（FDA）批準用於瘦臉或瘦腿。肉毒素是一種神經毒素，能夠抑制神經肌肉活動，最初用來治療肌肉筋攣，後來被意外發現可以用來除皺美容。最早獲得FDA批準的產品Botox，其適應癥也只有額頭紋和魚尾紋。
（圖/FDA官網）
目前中國具備肉毒桿菌素批量生產技術的本土企業只有蘭州衡力一家，隸屬於蘭州生物制品研究所。頭豹研究院的醫藥生物系列行業報告顯示，目前國內肉毒桿菌素行業，一直是美國BOTOX和蘭州衡力兩家獨大。
另一常見填充物是玻尿酸，也是“水光針”的主要成分。玻尿酸最早於1934年被美國哥倫比亞大學眼科教授卡爾·梅耶發現，後來因其保濕、且不溶於水等生物特性成為繼膠原蛋白後更理想的填充物。
宣稱更持久、更安全的少女針會取代玻尿酸嗎？
“這個可能性不太大。”郭樹忠解釋說，在追求年輕化的市場需求之下，每三五年就會湧現出新產品，但大多因效果不明顯或安全問題又很快被市場淘汰。新產品少女針還需要時間檢驗。另一方面，醫生與患者直接打交道，往往要承擔產品的使用風險，因而對推廣新產品會更為謹慎。
一位業內人士告訴《中國新聞周刊》，很多國內企業願意以收購海外公司的形式獲得醫美產品所有權，不是因為產品技術門檻高，而是出於“走捷徑”的慣性，收購、模仿，省時省錢，另一方面是因為迷信國外藥監認證的權威，已經通過美國FDA或歐洲認證的產品，更容易在國內獲得藥監局批準上市。
據了解，少女針海外的市場價格，大約是1.2萬~1.3萬元/針，但由於PCL降解時間長等因素，在外海市場反響並不十分強烈。浙商證券04月13日發布研報稱，維持華東醫藥買入評級，華東醫藥子公司產品“少女針”獲批醫療器械註冊證，產品以具備“填充+修復”雙重功效，搶占了新型膠原蛋白刺激劑的市場先機，不過仍存在市場競爭加劇、公司戰略失誤、醫美業務占比較低有一定不確定性等風險。華創證券的預測，少女針在國內獲批後，出貨量可達到2萬支，2025年的營收有望達到20.90億元。
更值得關註的是，在少女針獲批前，資本就已經註意到了醫美領域。今年3月10日以來，國際醫學、奧園美谷、愛爾眼科、朗姿股份等4家公司接待了包括基金公司、證券公司、陽光私募、保險公司等機構的密集調研，參與調研機構數均在10家及以上。中信建投證券預測，到2024年，中國醫美市場規模有望突破3000億元，有望超越美國成為全球最大醫美市場。